更新日：2026年8月1日。タイFDAの製品登録は、商品名から申請書を選ぶ作業ではありません。原材料、用途、効能表現、使用者、接触部位、包装形態、型式を固定し、食品・化粧品・医療機器・医薬品・家庭用有害物質などのどこに分類されるかを確認してから、タイ側輸入者、施設、製品、表示、輸入通関の順に進めます。
TISI（タイ工業規格協会）の強制規格に該当する工業製品は、Thai FDAとは別に認証・輸入許可が必要です。商品によってはFDAとTISI、さらにNBTCや農畜産物の検疫などが重なるため、「FDAかTISIか」の二者択一ではありません。本記事では、日本からタイへ商品を輸出・販売する企業向けに、初回出荷前の判断と手続きを公式情報から整理します。
最初に押さえる8点
- 分類が先：HSコードだけでなく、原材料、用途、表示、型式から所管と申請区分を決めます。
- 申請者：日本本社だけで完結せず、タイ側の輸入者・許可名義人と施設を先に固定します。
- 食品：輸入施設許可、商品区分に応じた食品登録番号、タイ語表示、輸入ごとのLPIを確認します。
- 化粧品：施設情報を整え、輸入販売前に製品詳細を通知します。通知受領書は3年有効です。
- 医療機器：輸入事業所登録を先に行い、製品のリスク分類に対応する登録・許可へ進みます。
- TISI：公式の強制規格一覧で、規格番号と対象範囲を型式ごとに確認します。規格の追加・改定も出荷前に再確認します。
- ラベル：許可後に翻訳するのではなく、申請内容・タイ語表示・広告表現を同時に確定します。
- 出荷停止線：許可番号、LPI・NSW、インボイス、HSコード、型式、数量、表示が一致するまで積み込みません。
タイFDAの製品登録は商品分類から始める
同じ「美容機器」「健康食品」「除菌剤」という販売名でも、実際の機能と表示で所管が変わります。肌を清潔に見せる化粧品と、疾病の診断・治療を目的とする医療機器は同じ申請ではありません。食品として摂取する商品でも、成分や健康表示によって商品区分と必要資料が変わります。
分類時は、少なくとも次の情報を一つの製品判定票へまとめます。
- 原材料・構成：全成分、含有量、材質、電気仕様、付属品、交換部品。
- 用途・使用者：誰が、どこで、何のために、どのように使うか。
- 効能・広告：パッケージ、Web、SNS、営業資料で何を約束するか。
- 製造情報：製造所、国、品質管理、製造工程、自由販売証明等の保有状況。
- 製品単位：ブランド、商品名、型式、容量、色、味、セット構成、ソフトウェア版。
- 輸入形態：完成品、原料、サンプル、展示品、研究用、販売用のどれか。
分類が未確定のまま量産ラベル、タイ向けWebページ、船積みを始めないことが最重要です。申請後に効能を強くしたり、型式・成分・製造所を変えたりすると、補正ではなく再判定・変更申請・新規申請になる場合があります。
Thai FDAとTISIはどちらを確認するか
| 確認先 | 主な対象例 | 最初の確認 | 誤解しやすい点 |
|---|---|---|---|
| Thai FDA | 食品、化粧品、医療機器、医薬品、ハーブ製品、所管する家庭用有害物質等 | 製品分類、輸入者・施設、製品許可、表示 | 全対象品に同じ「FDA認証」が出るわけではない |
| TISI | 強制タイ工業規格の対象となる電気製品、建材、消費財等 | 規格番号、適用範囲、モデル、工場、試験、輸入許可 | TIS規格が存在しても、すべてが強制規格とは限らない |
| 両方・複数所管 | 製品本体、容器、無線機能、食品接触、表示等が別制度にかかる商品 | 部品・付属品を含む所管一覧 | 一つの許可を取れば他制度も完了するわけではない |
| 追加所管 | 無線通信、植物・動物、酒類、危険物、計量、エネルギー効率等 | NBTC、検疫、物品税、所管官庁等 | HSコードだけで全所管を確定しない |
TISIの公式オープンデータは、一般規格と強制規格を分け、強制規格の一覧データも公開しています。ただし、リストへ掲載されていることだけでは自社製品の該当性は決まりません。規格タイトル、適用範囲、除外、電圧・容量・材質、用途、モデルを確認し、必要ならTISIへ範囲判定を求めます。
通関のHSコード、FDA・TISI上の製品分類、販売上の商品名は目的が異なります。通関書類の設計はタイの通関必要書類・e-Customs・HSコードと接続し、本記事では製品規制側の許可条件を扱います。
タイ側申請者・輸入者・保管施設を先に固定する
日本の製造者が技術資料を用意しても、タイ国内の輸入・販売ではタイ側の許可名義人が必要です。輸入者を後から変更すると、製品通知・登録、施設、LPI、ラベル、インボイス、販売責任のつながりを作り直す可能性があります。
- 法人：登記上の会社名、住所、事業目的、署名権限を申請内容と合わせる。
- 輸入施設：事務所と保管場所の使用権原、図面、写真、衛生・温度管理、責任者を確認する。
- 製品責任：申請者、輸入申告者、ラベル上の輸入者、販売者、回収責任者を決める。
- 委任：日本のブランドオーナーからタイ輸入者への委任・授権範囲を製品と期間で特定する。
- 変更権限：商品名、表示、製造所、成分・型式を誰が承認するかを契約へ入れる。
輸入者を「通関だけをする会社」と考えないでください。Thai FDAの食品輸入案内は、輸入者にタイ国内の事業登録と事業所を求めています。医療機器でも輸入事業所登録が製品登録より先です。会社設立・事業目的・外資規制はタイの会社設立手順と外国人事業規制・FBL・FBC・BOIで確認してください。
タイへ食品を輸入するFDA手続き
販売目的で食品を輸入する場合、まず食品輸入施設の許可を取得し、次に商品区分に応じて食品登録番号等の手続きを行います。全食品へ同じ審査が行われるわけではなく、特別管理食品、品質・規格を定める食品、表示対象食品、一般食品などで資料と処理が変わります。
- 輸入者・施設：OPEN IDとe-Submissionの権限を整え、輸入・保管施設を申請する。
- 食品分類：原材料、製法、用途、容器、保存条件、表示から商品区分を確定する。
- 製造基準：海外製造所のGMP等、商品区分に必要な品質・製造資料を準備する。
- 商品手続き：必要な商品は食品登録番号を取得し、一般食品は必要手続きの有無を確認する。
- タイ語表示：商品名、登録番号、輸入者、正味量、原材料、アレルゲン、日付等を商品別規定と合わせる。
- 輸入ごと：LPIを取得し、税関申告とFDA検査所の書類・現品確認へ進む。
Thai FDA食品部門の輸入施設案内では、申請費5,000バーツ、許可証費15,000バーツ、標準処理15営業日、条件を満たさない場合45営業日、許可更新3年ごとを示しています。これは輸入施設許可の公式案内であり、商品登録、試験、翻訳、ラベル、サンプル、代理人、通関費用を含む総額ではありません。
包装食品の表示は保健省告示450号とThai FDAの表示法令一覧を基準にし、栄養表示、GDA、健康表示、個別食品の規格を追加確認します。レストランでの店内調理・提供は別の衛生許可であり、包装食品の製造・輸入と混同しません。店舗側の手続きはタイの飲食店営業許可で確認できます。
化粧品は施設情報・製品通知・タイ語表示をつなぐ
化粧品は、販売目的の製造・輸入を始める前にThai FDAへ製品詳細を通知します。Thai FDAの化粧品手続き案内によると、通知者は製造者、受託製造者または輸入者で、事業者・施設情報、商品名、製品種類、配合成分、使用条件等を提出します。通知受領書は発行日から3年間有効で、満了6カ月前から更新できます。
化粧品の通知は、疾病治療や身体機能の変更を自由に広告できる承認ではありません。ラベルはタイ語で明瞭に表示し、表示内容は真実で、化粧品の範囲を超えず、裏付け資料を保持します。日本向け商品名や広告を直訳すると、医薬品・医療機器に近い効能表現になる場合があるため、申請前にパッケージ、EC商品ページ、SNS投稿、販売員用資料を一緒に確認します。
初回輸入では製品通知だけで終わりません。Thai FDAの販売目的輸入ガイドに沿って、輸入ごとのLPI、税関申告、FDA検査所でのインボイス・運送書類・委任状・製品サンプル等の確認を準備します。
医療機器は輸入事業所登録の後に製品登録する
医療機器を商業目的で輸入する事業者は、製品申請より先に輸入事業所を登録します。Thai FDA医療機器部門の新規輸入者向け案内は、輸入事業所登録後に製品登録へ進む順序を示しています。
製品側はリスク分類とグルーピングに基づき、低リスクの通知、詳細通知、ライセンス等の経路を選びます。医療機器に当たるか不明な商品やソフトウェアは、販売名ではなく、意図する使用目的、機能、使用者、接触部位、使用期間、エネルギー源から先に分類します。製品登録システムと製品診断の公式入口を使い、分類が曖昧なまま最も安い申請区分へ出さないでください。
申請資料には、製品説明、意図する使用目的、リスク分類、モデル・構成品、ラベル・使用説明書、製造者、品質資料、自由販売証明、適合性・試験資料、委任状等が関係します。必要資料は製品区分ごとに異なります。輸入事業所側にも輸入管理責任者と表示が求められるため、日本側の技術文書とタイ側の施設・責任者を別工程で管理します。
医薬品・ハーブ製品・家庭用化学品は別ルートで判定する
Thai FDAという同じ組織名でも、医薬品、ハーブ製品、所管する有害物質は食品・化粧品・医療機器と同じ申請ではありません。配合、濃度、効能、使用場所、対象者によって、製品登録、輸入ライセンス、施設、専門責任者、サンプル・分析、広告承認等が変わります。
とくに「除菌」「治療」「予防」「痩身」「痛み軽減」「免疫」「疾病名」を含む表示は、単なる翻訳作業として処理しません。商品企画表に、予定表示とその根拠、対象者、使用方法を記載し、所管部門へ分類確認してから見積りを作ります。本記事は食品・化粧品・医療機器とTISIの入口を扱うため、医薬品・ハーブ・有害物質の個別申請条件は各部門の現行ガイドで確認してください。
TISI強制規格の確認と輸入許可
TISIの強制規格対象品を販売目的で輸入する場合、規格の適用範囲を確定し、必要な製品試験、海外工場の品質管理確認・登録、輸入ライセンス、TISマーク、輸入ごとのTISI-NSW手続きを設計します。TISIの公式輸入ライセンス手続きガイドと輸入販売ライセンス申請様式で、申請者、対象規格、製品、海外製造者・工場、提出資料のつながりを確認できます。
- 強制規格を検索：商品名だけでなく、仕様・材質・用途・電圧・容量・年齢区分で対象範囲を照合する。
- 申請単位を決定：工場、ブランド、シリーズ、モデル、部品、定格のどこまで一申請で扱えるか確認する。
- 適合性を準備：指定試験、サンプル、品質管理、海外工場の審査・登録、既存CB資料の受入可否を確認する。
- 輸入許可を取得：タイ側輸入者を名義人として、対象規格の許可条件を満たす。
- 表示を確定：許可された範囲と方法に従い、TISマーク・規格番号・必要表示を製品へ反映する。
- TISI-NSW：インボイスごとの品名、型式、数量、工場、原産国、輸出者、HSコード、保管場所等を税関へ連携する。
TISI-NSWの公式輸入フローは、許可を保有する場合と未取得の場合、対象範囲内・外の場合で処理が分かれることを示しています。サンプル、展示、社内使用、少量輸入でも自動免除とは考えず、個別の例外申請が利用できるかを出荷前に確認します。
タイ語ラベルと効能表現は申請と同時に決める
ラベル確認は「タイ語があるか」だけでは不十分です。商品区分ごとに、商品名、許可・通知・登録番号、輸入者、製造者・原産国、正味量、成分、使用方法、警告、ロット、製造・期限、保管方法、対象者等を確認します。表示位置、文字サイズ、色、読取性、外装・内装のどちらへ表示するかも法令と製品別ガイドに合わせます。
| 照合対象 | 一致させる内容 | 出荷前の証拠 |
|---|---|---|
| 製品許可 | 商品名、型式、容量、成分、用途、製造所、輸入者 | 承認・通知・登録画面、最新版申請資料 |
| タイ語ラベル | 必須表示、警告、使用方法、許可番号、輸入者情報 | 印刷前校正、現品写真、版番号 |
| 広告・EC | 許可範囲内の効能、価格、容量、対象者、注意事項 | 公開前承認、根拠資料、画面保存 |
| 輸入書類 | 品名、モデル、数量、製造者、原産国、HSコード | Invoice、Packing List、B/L・AWB、LPI・NSW |
食品ではThai FDAの表示解説が、商品名、食品登録番号、輸入者、正味量、主要原材料、アレルゲン、日付等を例示しています。化粧品ではタイ語で明瞭な表示と表示根拠が必要です。許可取得後に日本語版パッケージへタイ語ステッカーを足す場合も、貼付位置、剥離、元表示との矛盾、ロットごとの差を現品で確認します。
申請書類は「会社・施設・製品・製造所・表示」に分ける
| 資料群 | 主な資料 | 日本側の担当 | 不一致を確認する箇所 |
|---|---|---|---|
| タイ法人・申請者 | 法人証明、事業目的、署名権、税番号、委任状 | タイ法人・法務 | 会社名、住所、代表者、許可名義 |
| 輸入・保管施設 | 使用権原、図面、写真、保管条件、責任者 | タイ輸入者・倉庫 | 申請住所、実際の保管場所、温湿度 |
| 製品 | 仕様、成分、用途、型式、試験、リスク分類 | 商品・品質・開発 | 現品、カタログ、申請、Invoice |
| 海外製造所 | 製造者証明、GMP・品質資料、自由販売証明、工程 | 工場・品質保証 | 法定名、住所、製造範囲、証明期限 |
| 表示・広告 | タイ語ラベル、説明書、パッケージ、Web・SNS表現 | マーケティング・薬事 | 効能、注意、番号、輸入者、版管理 |
| 輸入貨物 | Invoice、Packing List、B/L・AWB、HS、LPI・NSW | 物流・通関 | 品名、モデル、数量、原産国、許可範囲 |
日本側は、翻訳会社へPDFを送る前に、資料の法定名、発行者、署名、期限、認証・領事手続き、モデルの網羅性を確認します。タイ側は、e-Submission・Skynet・e-License・NSW等のアカウント権限と委任を、担当者退職時にも継続できる形で管理します。
初回出荷前にLPI・TISI-NSW・通関書類を照合する
Thai FDA対象品では、製品許可後も輸入ごとのLPIとFDA検査所の確認が関係します。TISI強制規格対象品では、許可番号とインボイス単位のTISI-NSW情報を税関申告へ接続します。許可証だけを通関業者へ渡し、品名や型式を任せる運用では、許可範囲と貨物の不一致を止められません。
初回出荷判定会議では、次を一画面・一表で照合します。
- 許可・通知・登録の名義人、番号、状態、有効期限。
- 商品名、ブランド、型式、容量、色・味、セット・付属品。
- 製造者・製造所、原産国、輸出者、タイ輸入者。
- Invoice、Packing List、B/L・AWBの品名、数量、価格。
- HSコードと規制コード、LPIまたはTISI-NSWの参照情報。
- 現品のタイ語ラベル、TISマーク、ロット、期限、警告。
- FDA検査所・税関へ提示する委任状、サンプル、原本・電子資料。
少量のテスト輸入や展示用サンプルは、販売用と別の免除・一回輸入申請を利用できる場合がありますが、個人宅へ国際宅配便で送れば規制対象外になるわけではありません。目的、数量、使用後の処分、再販売の有無を説明し、承認前に発送しないでください。
タイFDA登録・TISI認証の費用と期間をどう見積もるか
「FDA登録はいくら、何日」と商品を見ずに一つの金額で答えることはできません。施設、製品区分、SKU・モデル数、試験、海外工場、翻訳・認証、ラベル、サンプル、専門家、輸送・通関を分けて見積もります。
| 費用・期間 | 2026年8月1日に公式確認できる例 | 別途見込むもの |
|---|---|---|
| 食品輸入施設 | 申請費5,000バーツ、許可証費15,000バーツ。標準15営業日、条件不適合時45営業日。3年更新。 | 商品手続き、GMP資料、表示、翻訳、補正、通関 |
| 医療機器輸入事業所 | 公式新規輸入者案内は、申請100バーツ、審査12,000バーツ、登録証4,000バーツを掲載。 | 製品分類・登録、専門家審査、試験、品質文書 |
| 医療機器製品 | リスク分類・グルーピングと申請経路により公式費用表が異なる。 | Single・Family等の申請単位、翻訳、自由販売証明 |
| TISI | 規格別審査、試験、工場確認、ライセンス。特定一回輸入の公式ガイドでは許可証3,000バーツの例がある。 | 試験所、海外工場監査、旅費、サンプル、モデル追加 |
標準処理日数は、完全な申請が受理された後の行政処理を指す場合があります。製品分類、翻訳、証明書取得、試験所予約、工場監査、補正、ラベル印刷、LPI・NSW、輸送・検査所を含む市場投入日とは分けます。社内工程表では「分類確定」「施設許可」「製品許可」「表示承認」「出荷承認」「通関」「販売開始」を別の完了条件にしてください。
変更・更新・販売後管理を許可取得前に設計する
販売開始後は、申請内容と現行商品が一致しているかを継続確認します。次の変更は、社内だけで決めず、変更届・事前承認・新規申請のどれになるかを出荷前に判定します。
- 製造者、製造所、輸入者、保管施設、責任者の変更。
- 原材料・配合、材質、ソフトウェア、設計、用途、リスク分類の変更。
- 商品名、ブランド、型式、容量、セット構成、付属品の追加。
- ラベル、使用説明書、警告、効能、広告、販売チャネルの変更。
- TISI対象規格の改定、強制化、モデル・工場範囲の変更。
台帳には、許可名義、番号、対象製品、申請版、発行・満了日、更新開始日、輸入ロット、ラベル版、販売先、苦情、是正、回収判断を記録します。化粧品の通知受領書は3年有効です。施設・製品・ライセンスごとに期限が異なるため、「会社のFDA更新日」という一つの日付にまとめないでください。
タイFDA・TISI手続きでよくある失敗
- 商品名で所管を決める：成分、用途、効能、型式を見ず「化粧品」「雑貨」と呼んで出荷する。
- タイ輸入者を後決めする：日本側で製品資料を作り終えた後に名義人・施設を変更する。
- FDAかTISIの片方だけを見る：本体、容器、無線、食品接触、表示に重複所管がないか確認しない。
- 日本の認証をそのまま使う：日本・EU・米国の試験や証明がタイの許可を自動的に代替すると考える。
- 許可前にラベルを量産する：申請名、型式、効能、警告、番号が変わり廃棄になる。
- 許可取得日に出荷する：LPI・NSW、インボイス、HS、モデル、現品表示の一致を確認しない。
- SKUを過小計上する：味、容量、色、型式、セット、製造所の追加を同一許可で扱えると決めつける。
- 販売後の変更を管理しない：製造所や配合、Web表現を変えても申請版を更新しない。
初回出荷前チェックリスト
- □ 原材料、用途、効能、使用者、型式、包装、輸入目的を製品判定票へ固定した。
- □ Thai FDA、TISI、NBTC、検疫等の所管一覧を製品・部品ごとに作った。
- □ タイ側輸入者、許可名義人、保管施設、責任者、委任を確定した。
- □ 施設許可と製品通知・登録・ライセンスを別々に完了確認した。
- □ 許可対象の商品名、型式、容量、成分、製造所が現品と一致する。
- □ タイ語ラベル、説明書、TISマーク、警告、広告表現を承認した。
- □ Invoice、Packing List、B/L・AWB、HSコード、数量、原産国を照合した。
- □ 輸入ごとのLPIまたはTISI-NSWと税関申告を準備した。
- □ FDA検査所・税関へ出す原本、委任状、サンプル、電子資料を用意した。
- □ 変更、更新、苦情、回収、輸入ロットを追跡する管理台帳を開始した。
よくある質問
タイFDA登録はすべての商品に必要ですか？
いいえ。Thai FDAの対象は食品、化粧品、医療機器、医薬品、ハーブ製品、所管する有害物質等です。工業製品はTISI、無線機能はNBTCなど別所管が関係します。商品名ではなく、成分、用途、効能、型式から確認します。
タイFDA番号を一つ取れば全商品を輸入できますか？
できません。施設許可と製品ごとの通知・登録・許可、さらに輸入ごとのLPI等は役割が異なります。味、容量、型式、製造所、用途の違いを同じ許可で扱えるかも個別に確認します。
日本法人が直接タイFDAへ申請できますか？
日本側は技術資料や委任状を提供しますが、タイ国内の輸入・販売ではタイ側の輸入者、許可名義人、施設が必要です。申請者とラベル上の輸入者、通関主体、販売責任を先に揃えます。
FDAとTISIの両方が必要な商品はありますか？
あり得ます。製品本体、容器、電気部品、無線機能、食品接触、効能表示などが別制度にかかる場合があります。片方の許可を取得しても、他制度が自動的に完了するわけではありません。
TISIはタイへ輸入する全工業製品に必要ですか？
いいえ。TISには強制規格と任意規格があり、輸入前に強制規格リストと適用範囲を確認します。規格が存在することと、強制認証対象であることを分けてください。
CE、UL、PSEや日本の試験報告書があればTISI試験は不要ですか？
自動的には不要になりません。規格と製品により、CB証明や外国試験資料が審査へ利用できる場合はありますが、受入範囲、差分試験、指定試験所、工場確認をTISIの現行基準で確認します。
タイ語ラベルは通関後に貼ってもよいですか？
商品区分、輸入形態、許可条件で扱いが異なります。許可内容、LPI・NSW、FDA検査所、TISマークの表示時点を確認し、自己判断で無表示貨物を発送しないでください。
サンプルや展示品なら許可なしで送れますか？
少量・非販売でも自動免除ではありません。研究、展示、撮影、評価、個人使用など目的別の免除・一回輸入手続きが利用できるかを確認し、数量、使用場所、処分、再販売しないことを説明します。
タイFDA登録にはどのくらいかかりますか？
施設、製品区分、SKU数、試験、製造所、翻訳、補正で変わります。行政の標準処理日数だけでなく、分類、資料収集、試験、ラベル、LPI・NSW、輸送・検査所までを工程表にします。
許可取得後に商品名や配合を変更できますか？
変更内容により、届出、事前承認、新規申請のどれになるかが変わります。製造所、成分、用途、型式、容量、ラベル、効能を変更する前に、現行許可への影響を判定してください。
関連解説
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- TISI：一般規格・強制規格の公式オープンデータ
- TISI：強制規格対象品の輸入ライセンス手続きガイド
- TISI：輸入販売ライセンス申請様式
- TISI：強制規格対象品のTISI-NSW輸入フロー
- TISI：Industrial Product Standards Act（英訳PDF）
本記事は2026年8月1日時点の公式公開情報に基づく一般的な解説です。Thai FDA、TISI、税関、NBTC、検疫その他の所管、商品分類、必要書類、費用、処理期間、表示、免除、輸入可否は、成分、用途、効能、型式、製造所、輸入目的、法令改正で変わります。契約、量産ラベル、出荷、販売開始前に、タイ側の許可名義人、各所管官庁、通関業者および適切な有資格専門家へ個別確認してください。
